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中华人民共和国卫生部令
　　　　　　　　　　　　第 79 号 　　
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                  部　　长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                   二○一一年一月十七日

　　　　　　　　　　　第一章　总　则
　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
　　　　　　　　第三章　机构与人员
　　　　　　　　　第一节　原　则
　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
　　　　　　　　　第二节　关键人员
　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
　　第二十一条　企业负责人
　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
　　第二十二条　生产管理负责人
　　（一）资质：
　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
　　5.确保完成各种必要的验证工作；
　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。
　　第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
　　　　　　　　　　第三节　培　训
　　第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
　　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
　　第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
　　　　　　　　　第四节　人员卫生
　　第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
　　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
　　第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
　　第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
　　　　　　　　第四章　厂房与设施
　　　　　　　　　第一节　原　则
　　第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
　　第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
　　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
　　第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
　　第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
　　第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
　　第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
　　　　　　　　第二节　生产区
　　第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
　　第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
　　第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
　　第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
　　第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
　　第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
　　第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
　　第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
　　第五十五条　生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
　　第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
　第三节　仓储区
　　第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
　　第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
　　第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
　　第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
　　第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
　　如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
　　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
　　　　　　　　　　第四节　质量控制区
　　第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
　　第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
　　第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
　　第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
　　第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
　　　　　　　　　　　第五节　辅助区
　　第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
　　第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
　　第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第八章　文件管理
第一节　原　则
　　第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
　　第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
　　第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
　　第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
　　第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
　　第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
　　第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
　　第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
　　第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
　　第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
　　第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
　　第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
　　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
　　第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第二节　质量标准
　　第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
　　第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
　　2.质量标准的依据；
　　3.经批准的供应商；
　　4.印刷包装材料的实样或样稿。
　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（三）定性和定量的限度要求；
　　（四）贮存条件和注意事项；
　　（五）有效期或复验期。
　　第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
　　第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：
　　（一）产品名称以及产品代码；
　　（二）对应的产品处方编号（如有）；
　　（三）产品规格和包装形式；
　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　　（六）贮存条件和注意事项；
　　（七）有效期。
第三节　工艺规程
　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
　　第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
　　2.产品剂型、规格和批量；
　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4.所有中间控制方法及标准；
　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7.需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
第四节　批生产记录
　　第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
　　第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
　　第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
第五节　批包装记录
　　第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
　　第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
　　第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
　　第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
　　第一百八十条　批包装记录的内容包括：
　　（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
　　（二）包装操作日期和时间；
　　（三）包装操作负责人签名；
　　（四）包装工序的操作人员签名；
　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
第六节　操作规程和记录
　　第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
　　第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
　　第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：
　　（一）确认和验证；
　　（二）设备的装配和校准；
　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；
　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；
　　（五）环境监测；
　　（六）虫害控制；
　　（七）变更控制；
　　（八）偏差处理；
　　（九）投诉；
　　（十）药品召回；
　　（十一）退货。
第十四章　附　则
　　第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
　　第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
　　第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
　　（一）包装
　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
　　（二）包装材料
　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
　　（三）操作规程
　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
　　（四）产品
　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
　　（五）产品生命周期
　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
　　（六）成品
　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
　　（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
　　（八）待包装产品
　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
　　（九）待验
　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
　　（十）发放
　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
　　（十一）复验期
　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
　　（十二）发运
　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
　　（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
　　（十四）放行
　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
　　（十五）高层管理人员
　　在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
　　（十六）工艺规程
　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
　　（十七）供应商
　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
　　（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
　　（十九）计算机化系统
　　用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
　　（二十）交叉污染
　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
　　（二十一）校准
　　在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
　　（二十二）阶段性生产方式
　　指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
　　（二十三）洁净区
　　需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
　　（二十四）警戒限度
　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
　　（二十五）纠偏限度
　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
　　（二十六）检验结果超标
　　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
　　（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
　　（二十八）批号
　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
　　（二十九）批记录
　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
　　（三十）气锁间
　　设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
　　（三十一）企业
　　在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。
　　（三十二）确认
　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
　　（三十三）退货
　　将药品退还给企业的活动。
　　（三十四）文件
　　本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
　　（三十五）物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
　　（三十六）物料平衡
　　产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
　　（三十七）污染
　　在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
　　（三十八）验证
　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　
　　（三十九）印刷包装材料
　　指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
　　（四十）原辅料
　　除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
　　（四十一）中间产品
　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
　　（四十二）中间控制
　　也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
　　第三百一十三条　本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。